定制医疗器械监管法规空白亟待填补

日前，第二届3D打印骨科应用国际论坛在京召开。相关专家在论坛上表示，像3D打印假体这种定制医疗器械的审批流程，应有更多专家参与，以提高审批的科学性和合理性，加快用于临床惠及广大患者。同时，我国亟须针对定制医疗器械制定完善的法律法规和技术规范，加快科技创新和临床转化步伐。

北京大学第三医院骨科主任刘忠军介绍，由该院领衔研制的3D打印人工髋关节产品，已获得国家食品药品监督管理总局注册批准，经由3D打印全新工艺生产的金属人体植入物通过审批具有“破冰”意义(本报今年9月1日第2版曾做报道)。刘忠军认为，定制医疗器械可以为个性化医疗提供技术支撑，但同时也对监管制度的创新提出了更高要求，定制医疗器械的注册和技术管理规范亟待建立。

国家食药总局医疗器械技术审评中心相关负责人表示，在定制医疗器械产品方面，我国仅有定制义齿的专项要求，其他定制产品尚无法规;在定制产品的注册标准和技术要求层面，仅对其材料和产品性能有所要求，但其实质仍是依据标准化、规模化产品注册标准和技术要求。据悉，国家食药总局正在制定定制医疗器械规范性文件，拟对定制医疗器械依据风险程度进行分类管理，定制的手术工具及手术模型按照第二类医疗器械管理，定制的植入物按第三类医疗器械进行管理。